注射用鼠神经生长因子说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

    1.通用名称:注射用鼠神经生长因子 

    2.商品名称:苏肽生

    3.英文名称:Mouse Nerve Growth Factor for Injection

    4.汉语拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

 【成份】

  本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。  

  辅料名称:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

【性状】  本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【适应症】  本品具有促进神经损伤恢复的作用。

          用于治疗视神经损伤。

【规格】

  30µg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

【用法用量】

  临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30µg (一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。

【不良反应】  

  临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10.68%,治疗组为13.47%,停药后可自行缓解,一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复,或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【禁忌】

   对本品过敏者禁用。

【注意事项】

  1.使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

  2.本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。

  3.用药过程中如有任何不适症状,请及时与经治医生联系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

  因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用,故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【儿童用药】

   在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老年患者用药】

   在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【药物相互作用】

   尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

【药物过量】 

  本品应按说明书规定剂量使用。

【临床试验】

  采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射,30µg/次,一天一次连续给药6周,观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果显示:本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58.55%和77.96%)均显著高于对照组,具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。 

【药理毒理】  

  药理作用:

  本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短(p<0.05)。

  毒理研究:

  重复给药毒性:Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,剂量为40µg/kg、200µg/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。

  遗传毒性:本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

  生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160µg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。

 【药代动力学】   

  小鼠肌肉注射10µg/kg125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型,T1/2(ß)为4.83hr,Tmax为O.71hr,Cmax为1.74ng/m1,生物利用度为52.7%。胃、肠、肾等组织的浓度最高,其次是心、肝、脾、颌下腺等组织,脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF,以尿排出为主,48 hr排出总放射性的65.5%。lng/ml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。

【贮    藏】 于2~8℃避光保存。

【包    装】  2ml管制抗生素玻璃瓶装       l瓶/盒;10瓶/中盒   

【有 效 期】24个月。

【执行批准】YBS00492006

【批准文号】国药准字S20060023

【生产企业】  

  企业名称:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

  地  址:北京市北京经济技术开发区荣京东街5

  邮政编码:100176

  电    话:010-67862266  67883702

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