• 商品名称: 苏肽生

         

        基本信息

        商标名:苏肽生

        通用名:注射用鼠神经生长因子
        规格:
        30µg(生物学活性≥15000AU)/瓶
        适应症:

        本品具有促进神经损伤恢复的作用,用于治疗视神经损伤。

        产品特点

        国家生物医药高新技术产业化专项、重大高新技术成果转化项目,北京市自主创新产品证书产品。

        第一个对成品蛋白的含量和活性进行双标识的NGF制剂。

        第一个通过新版GMP认证的NGF制剂。

        原料采用SPF级动物,无污染、无杂质、无抗原,保证产品安全性。

        独特的“低pH孵放”病毒灭活方法,不引入外源溶剂残留物的情况下灭活病原体,还可以将NGF亚基分开,具有“一个步骤,两个作用”的优势。

        独家专利的成品目的蛋白含量测定方法,准确度更高,灵敏度更好,是活性物质含量最接近标示量的鼠神经生长因子。

        独有的核心优化生产工艺技术决定了苏肽生原液蛋白比活性远远高于同类其他产品。

        率先成功研发出神经生长因子蛋白活性的定量测定方法,相比其他产品的半定性/半定量方法,该方法能更准确的测量出神经生长因子的蛋白活性。

        凭借先进的生产工艺和严格的质量控制,苏肽生神经生长因子含量测定方法(专利号:ZL2005101303483)被2015年药典采纳,作为神经生长因子含量测定的标准方法。 

        治疗优势

        神经生长因子(Nerve Growth Factor,NGF)是发现最早、机理研究最透彻、具备修复受损神经和促进神经功能恢复等多重生物学效应的神经营养因子。在目前各种神经损伤修复药物中,神经生长因子具备药效作用直接,全面阻断神经凋亡等特点,市场份额处于快速增长期。凭借先进的生产工艺和严格的质量控制,苏肽生提高了神经生长因子的质量控制水平,在市场上现有的NGF制剂中,苏肽生优势显著:达峰时间短,起效快;半衰期最长,维持效果时间最长;蛋白结合率最低,药物活性最佳;生物利用度最高,进入全身血液循环的相对量最多。2015年11月发表在《中国临床新药》杂志《生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题》一文综合分析比较了4种NGF制剂,明确提出“生产工艺对生物制品影响显著,生物制剂“工艺即产品”,苏肽生达峰时间短、半衰期最长、原液蛋白比活性最高、病毒灭活工艺更优,苏肽生提高了神经生长因子的质量控制水平”。

        3期临床试验显示,苏肽生对于视神经挫伤的患者,3周治疗有效率58.55%,6周有效率77.96%;同时苏肽生也是唯一一个上市后完成2046例大规模临床试验证据支持的NGF制剂。

        2015年6月付小兵院士发表述评文章《脑损伤后认知功能障碍及神经生长因子的脑保护作用》,明确提出NGF疗法在颅脑损伤和脑卒中治疗中发挥重要作用,并建议临床使用起效快、半衰期更长的NGF制剂。

        2016年2月徐如祥教授发表述评文章《神经生长因子的神经损伤修复机制及作用》,首次清晰梳理NGF的信息传导机制,论述了NGF受体类型及其信号通路调控机制以及NGF对神经损伤的保护与修复作用,并指出研制具有更长生物半衰期的NGF是NGF制剂的发展方向。

        2016年4月中国神经科学学会神经损伤与修复分会发布《脑损伤神经功能损害与修复专家共识》,《专家共识》中肯定NGF在脑功能损害的神经保护与修复治疗作用,原文并指出“目前临床应用的多种NGF中,苏肽生采用液相方法对半成品进行质量控制,确保了NGF治疗作用的稳定性”。

        同时大量文献表明,苏肽生在周围神经病变(如糖尿病多发性神经炎、艾滋病毒相关周围神经病变等)、中枢神经系统疾病(如阿尔兹海默综合症、帕金森综合症、缺血缺氧性围产期脑损伤等)、皮肤溃疡(糖尿病足、血管炎性溃疡等)、眼科疾病(视神经挫伤、青光眼、神经营养性角膜炎等)等疾病中都取得了确切的疗效,在眼科、骨科、神经科、儿科等领域具有巨大的应用潜力。苏肽生走进更多的临床领域,将成为更多患者的福音。

        注射用鼠神经生长因子说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        【药品名称】

        通用名称:注射用鼠神经生长因子

        商品名称:苏肽生

        英文名称:Mouse Nerve Growth Factor for Injection

        汉语拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

        【成     份】

        本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。  

        辅料名称:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

        【性     状】

        本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体

        【适应症】

        本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

        【规  格】30µg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

        【用法用量】

        临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30µg (一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。

        【不良反应】

        对本品过敏者禁用。

        【禁   忌】

        对本品过敏者禁用。

        【注意事项】

        1.使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

        2.本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。

        3.用药过程中如有任何不适症状,请及时与经治医生联系。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】

        因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用,故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱

        【儿童用药】在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

        【老年用药】在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料

        药物相互作用

        尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

        【药物过量】

        本品应按说明书规定剂量使用。

        【临床试验】

        采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射,30µg/次,一天一次连续给药6周,观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果显示:本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为5855%和7796)均显著高于对照组,具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

        【药理毒理】

        药理作用:本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短(p<0.05)。

        毒理研究:重复给药毒性:Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,剂量为40µg/kg、200µg/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。

        遗传毒性:本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

        生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160µg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。

        【药代动力学】

        小鼠肌肉注射10µgkg125INGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型,T1/2(ß)483hrTmaxO71hrCmax174ngm1,生物利用度为527%。胃、肠、肾等组织的浓度最高,其次是心、肝、脾、颌下腺等组织,脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125 I-NGF,以尿排出为主,48 hr排出总放射性的655%lngml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1

        【贮   藏】28℃避光保存

        包   装2ml管制抗生素玻璃瓶装 l瓶/盒;10瓶/中盒      

        【有效期】24个月。

        【执行标准】YBS00492006

        【批准文号】国药准字S20060023

        【生产企业】

        企业名称:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

        地   址:北京市北京经济技术开发区经海二路36号

        邮政编码:100176

        电话号码:010-67862266  010-67883702

        传真号码:010-67886035

        网   址: www.staidson.com